深圳诺顿 提供专业的制药纯化水设备系统
深圳诺顿是为客户提供“制药纯化水设备系统整体解决方案”的技术服务型企业，能为制药等需要制药纯化水的行业客户提供设计咨询服务、设备制造、设备耗材更新等全面解决方案。
一、纯化水设备管道系统
纯化水设备管道系统的设计、安装、管道系统自动化控制及验证是深圳诺顿的主营业务之一。“诺顿”本着“以专业技术为核心”的原则，聘用了多位国内外技术专家，经过长期的发展
，造就了一批具有丰富管经验的设计、安装、调试及验证团队，可满足FDA、EMEA、TGA、cGMP等国内外项目要求。
1、工艺物料洁净管道系统
工艺物料洁净管道系统是制药生产加工工艺过程的一部分，每种物料都有自己特有的工艺，所以，每个工艺物料系统都有着自己独特的要求。诺顿的设计人员，会在项目初期与客户进行
详细的技术沟通，结合诺顿自身以往的项目经验，跟客户共同确认工艺物料系统的工艺参数、工程选型和系统功能等等。
2、无菌产品配液系统的设计特点
*卫生型设计，易于清洗，可CIP和SIP；
*配液罐配备卫生型搅拌器，如底部安装无菌型磁力搅拌器，无清洗死角，无润滑油进入药液；
*配液罐可配备称重系统，以方便检测储罐液位和配液定容；
*配液罐侧壁可安装取样阀，无菌法兰连接，与储罐侧壁平齐，避免清洗死角；
*配液罐顶部接口可按照BPE标准进行设计，避免清洗死角；
*根据工艺要求，配液罐配备加热或冷却夹套，通冷热媒介质；
*系统可排尽设计，水平管路坡度不小于1%，水平安装的隔膜阀按指定倾斜角度安装；
*药液过滤器可在线灭菌，可在线进行完整性测试；
*非最终灭菌的产品，配备二级药液除菌过滤器，以降低过滤除菌的风险。最后一级除菌过滤器尽可能接近灌装点；
*尽可能配备自动控制系统，以实现配液过程自动化和CIP/SIP自动化，从而减少人为差错。同时，可实现电子数据记录。
二、纯化水系统管道工程
纯化水系统管道工程是制药厂房设施的重要组成部分，又称纯化水管道系统，因其介质与药品直接接触，此对药品的质量有着直接的影响，从风险评估角度，此属于直接影响质量的关键
系统。
1、纯化水系统设计特点
*管路循环，管路内水流保持紊流，以防止微生物滋长。回水流速一般设计为1.0-1.5m/s。
*纯化水管道的设计，应避免死角和盲管。支管要符合3D/6D原则，甚至使用零死角阀。
*纯化水系统可常温循环，注射用水系统可采用70℃以上保温循环。
*材料应当无毒、耐腐蚀。管材可选择316L不锈钢。根据不同的项目标准和系统要求，可选择ISO标准或BPE标准。
*为防止微生物的滞留滋长，并根据制药用水的种类和用途，可选择适当的表面抛光度。如纯化水系统管道采用内表面机械抛光Ra≤0.8μm，注射用水系统管道采用内表面电抛光Ra≤0.6
μm。、
*系统可排尽设计，在系统停止运行时，可将系统内的水排尽。水平管路沿排水方向坡度不小于0.5%。水平管路上的隔膜阀应该按指定的倾斜角度安装。
*系统应有合适的清洗消毒方式，以减低系统中的微生物水平。如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式，注射用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。
*有适当的在线监测措施，以监测系统中的水质。如在线电导率仪、在线TOC仪等。
*系统的水泵可变频控制，根据回水流速可调整水泵转速，以保证不同的用水量情况，使回水流速满足设计要求。
*有一套合适的自动控制系统，以实现系统24小时自动运行。有适当的措施，以记录系统运行情况，如有纸曲线记录仪或无纸电子记录仪。
2、诺顿服务
诺顿能够提供以下制药纯化水设备系统的二次设计、施工安装、调试和验证的服务：
*纯化水储存和分配系统；
*注射用水储存和分配系统；
*纯蒸汽分配系统；
深圳诺顿是为客户提供“制药纯化水设备系统整体解决方案”的技术服务型企业，能为制药等需要制药纯化水的行业客户提供设计咨询服务、设备制造、设备耗材更新等全面解决方案。
