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二级反渗透设备制备纯化水的生产工艺与水质控制

我国药典规定,纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。我院制剂室为了满足生产需要安装了二级反渗透设备制备纯化水,近几年进行了批量生产及水质跟踪考察,发现其达到了国家药典对纯化水质量的要求。我们根据多年实践经验并参考有关资料,介绍我院制剂生产中纯化水的生产工艺与水质控制。

1 纯化水的生产工艺

1.1 流程简介

饮用水先进入原水箱,然后经原水泵增压,经过多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器过滤软化后,去除饮用水中的悬浮物,粘胶质颗粒及有机物,再由高压泵输送到反渗透装置,对经二级反渗透处理后的纯化水进行处理,储存于纯化水储罐内,再经紫外线杀菌器、终端过滤器处理后输送至各用水点。

1.2 工艺特点

(1)预处理部分:反渗透设备对进水水质要求较高,需对饮用水进行预处理,预处理部分包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精滤器4大部分。多介质过滤器内填装精制的石英砂和无烟煤,可有效地去除水中的悬浮固体微粒和胶体物质;活性炭过滤器可以吸附水中部分有机物;软化器采用颗粒度均匀的阳离子树脂,可将水中较高的Ca2+,Mg2+置换为Na+,防止钙镁化合物在反渗透膜表面沉积结垢;精滤器又称保安过滤器,可截留5 μm以上的微小颗粒。(2)二级反渗透部分:本系统采用美国海德能品牌卷式复合膜(Ro膜),脱盐率在99%以上,能有效地去除水中的盐类、胶体、微生有机物等,其原理即在高于溶液渗透压的作用下,依据其他物质不能透过半透膜的特性而将这些物质和水分离开来。

本工艺流程中,在一级和二级反渗透之间采用先进的计量控制泵定量加入NaOH溶液;使二级Ro膜出水电导率大大降低,由于饮用水中CO2含量普遍较高,而Ro膜对CO2没有截留作用,定量加入NaOH溶液可以将CO2转变成碳酸根离子和碳酸氢根离子,Ro膜对碳酸根离子和碳酸氢根离子有很高的脱除率,使出水电导率大大下降。

2 纯化水的质量控制

2.1 生产过程控制

纯化水制备过程中,操作人员应密切关注系统各参数,包括总进水口压力、一级反渗透进水压力、二级反渗透进水压力、一级反渗透产水电导率、二级反渗透产水电导率、酸碱度等。常规检测中一旦发现水质有异常,应马上停止供水,检查原因。

2.2 质量检验

(1)取样:纯化水生产系统运行30min后,对以下取样点进行取样:纯化水总进水口、纯化水总出水口、纯化水总回水口、各纯化水使用点。

(2)检验项目:按《中国药典》2015版二部[1],纯化水的质量检测项目中的方法进行检测。见表1。

总之,反渗透水处理技术始于20世纪60年代,具有技术成熟、脱盐率高、除菌、除致热原的作用,采用二级反渗透法制备纯化水具有操作简单,产水水质稳定的特点,

表1 《中国药典》2015年版(二部)纯化水质量标准

但在制水过程中的监控与维护相当重要。

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